gmp练兵 全面提“素”——记药业公司gmp培训工作-云顶国际yd888

生产质量管理工作是企业管理工作中最基本、最重要的内容。在药品生产质量管理工作中，生产人员是重要的元素之一。对生产人员的管理可算是生产质量管理工作中的重中之重，进行gmp培训则是生产人员获得并强化gmp文件知识、操作技能、安全意识的有效手段，培训的目的就是为了引导生产人员进一步强化规范化意识，让人员全面熟悉掌握岗位操作技能，进一步培养gmp意识，提高生产人员的综合能力素质，从而更规范、更自觉地从事药品生产，把好各岗位的质量关。

 为进一步提高员工对药品生产质量管理规范的认识，加强生产管理，保证产品质量，增强企业核心竞争力，药业公司各生产车间围绕“规范”二字，提出“一人多岗”的培训目标，以gmp文件知识与岗位技能操作为主要内容，结合各具体岗位的实际情况，分别制定了本部门的年度培训计划，采取内培、外训、岗位练兵等形式，在“执行计划——发现问题——讨论问题——改进计划”的过程中，认真执行gmp培训计划，不断地将培训内容逐步规范与完善，实现生产人员规范化意识的培养与岗位学习的共同进步，为做好后续的gmp培训工作打下基石。药业公司常务副总经理凌振宏指出，gmp培训是一个循序渐进的过程，是一个改变观念的过程，是一个统一思想的过程。他说，这是我们工作的一部分，在提高生产人员对制药行业的认识、对gmp理念的学习、对业务能力的提高等方面均取得了积极的培训效果。

良好的gmp意识能够保证药品的生产质量

意识决定行动。gmp意识在药品生产质量管理过程中起着重要的指导作用。走访中，对于新版gmp的实施所带来的冲击力，大家的看法是一致的，即全面提高员工的gmp意识，是如今进一步提高gmp管理水平的紧要任务，这不是单个人的事情，而应是一个全员的gmp提“素”运动。

在浏览各车间培训计划表与观摩幻灯片培训课件的时候，我们发现，不论是培训计划表的格式，还是培训课件的模板，都有一个统一规范的标准格式。这虽是一个平常的小细节，但却也是gmp意识先行的一个体现。gmp本身就是对生产管理体制规范化的一个体现，gmp培训的目的是为更好地保证药品生产质量，而gmp意识的培养，则是为了更好地贯彻执行gmp规范化生产。

变被动为主动。鼓励生产人员制作培训课件并担任岗位培训主讲，这是药业生产车间gmp培训工作的一个亮点。一般情况下，生产人员习惯于在每天按部就班的生产过程中，严格按照规章规程完成任务；在gmp培训过程中，他们则是被考核与被培训的主体，于是成为了“被规范”的对象。

让员工主动参与培训工作，是为了使员工由被动变为主动，由“被培训”转变成为培训主体。从某种意义上来说，制作课件的过程也是员工自我培训的过程。不同于个别知识点的简单了解，课件的制作需要点面结合，尽可能系统详尽地将岗位培训知识要点、工作重点全面展示出来。同时，这也对员工提出了更高的要求，要想培训他人，必须先从自身做好，才能圆满地执行培训任务。

谈到培训效果，质量部qc主任洪蔚华认为，让生产人员主动参与到培训的执行中，在制作培训课件的时候，完成了被培训与培训的转变，这个自我提高的过程也算是培训的效果之一。在他看来，gmp的贯彻执行不能走捷径，只能严格按照规程来走，而gmp培训的提高过程是需要潜移默化的，它既是工作经验的积累，也是一个gmp思维习惯的培养。

质量部qa主任孙秀雪对本部门的培训效果也表示认可：我们的员工各有所长，有的人课件内容细致全面，有的人课件也许有所欠缺，但擅长现场讲解。对于培训的具体情况，孙秀雪告诉我们，在制作课件的过程中，员工对于gmp知识点的重新掌握，对于自身岗位技能的加深印象，都对其全面发展有益；而现场讲演，员工则需要融合自己的理解，用自己的想法来表达培训内容，培训现场任何人有任何问题可即时提出或作建议补充，这其间当然也会发现许多不足之处，于是大家一起讨论分析，并总结思考如何才能更好地改进工作方法、更好地执行gmp、更圆满地改善不足之处，这就是一个主动学习的过程，在这个过程中每个人都有所受益。

一人多岗。新版gmp强调质量管理体系的建立和完善，突显偏差与质量风险理念的执行，提高了药品生产对人员要求。“一人多岗”目标的提出，其意在于通过培训能够使生产人员的综合素质能力得到全面发展，着重于员工知识与技能的多面提高。这一培训目标理念的提出与执行，对员工的进步提出了更高的要求，且在一定程度上刺激了员工们的能动性。

在设备动力部的办公室，我们见到了其培训负责人之一黄云志。针对设备动力部的实际情况，他介绍道，结合部门内部实况，设备动力部gmp培训中很注重对岗位技能人员的培养和储备。他举了个例子，比如锅炉这一岗位并非人人都可进行操作，生产人员必须凭证上岗，这就要求人员在参加内部锅炉岗位培训的同时，还要参加正规考试取得岗位资质证书。作为岗位技能储备人员之一，他认为，在严格完成自身岗位职责的基础上，增加相关岗位技能的培训学习，不仅能让员工的综合能力有所提高，同时也利于部门内部人员资源的优化配置，提高部门异常情况应变处理能力。

结合实际，培训形式灵活多变

在固体制剂车间副主任崔翠看来，培训其实就是一个不断强化记忆的过程，如何让员工记得快、记得牢、记得准，不单单是靠着个人在上面讲，还需要全员的参与。

“我们主要是通过三种形式对员工进行培训。”崔翠告诉小编，第一种是现场培训，采用的是领导讲、员工听的形式来对员工进行培训；第二种是宣读文件，当某项政策法规发生了改变，就必须对这些政策法规进行解读，通常以纸质文件的方式进行；第三种则是各个员工将擅长的专业结合起来做成ppt教程，让大家共同学习参与。

在固剂车间办公室内，崔翠给我们展示了一份幻灯片，里面十分详细的记录和说明了设备工作原理、使用流程和日常注意事项、设备清洁消毒、以及日常维护保养等内容，并配以图片的形式让整个教程看上去更为直观，与此同时在不少地方还用箭头和红笔进行指示和标注。做这样一个ppt所需要的时间最短大概要一个月，从照片收集到文字的组稿，差不多都是员工自己用业余时间做的。为了配合培训，固剂车间可谓是下了“死功夫”。原本他们对电脑并不熟悉，有些员工甚至连键盘都很少触碰，更别说制作幻灯片了。但是现在这种情况已经不复存在，固剂车间的张丽英原本对电脑仅仅停留在看过、摸过，但是绝对没有深入过的状态，为了制作幻灯片教程，她原先是将培训内容写在小本子上，然后一点点的录入电脑，现在则是直接在电脑上录入，并对内容进行添加修改。“幻灯片做完通过之后就开始讲课了，基本上是谁做谁讲，大家在底下听着，有疑问就当场提出并解决。”从ppt的制作到讲课，这实际上就是员工对自己工作流程重新温习的一个过程。

和固体制剂车间不同的是，原料药车间的培训出人意表，可谓是见缝插针。

原料药车间分为纯化班和合成班两个班，对于这个特殊的工种而言，培训是必不可少的，但是同时也面临着人员凑不齐、时间分散的问题。和行政班不同，原料药车间的班制是“三班倒”，从早上八点开始，一直作业到下午四点，然后从下午四点再作业到第二天凌晨零点，接着再从凌晨零点作业到早上六点，中间有人轮换。面对这样的一种情形，传统“大家聚”的培训显然是行不通的。在原料药车间，最基础的就是要遵循6s原则，6s指的是“整理、整顿、清扫、清洁、安全、修养”。纯化班组长罗忠良给小编展示了一份文件，主要是对6s原则介绍，遵循的必要性等内容，脱离了单纯性文字的死板说明，配以图文，并用例子进行解说。

“可以说我们是天天都在培训。”罗忠良告诉小编，因为原料药生产的特殊性，可利用的只有交接班的时间，在进行交接班的时候，将记录、生产任务安排、考勤记录和生产中所要注意的事项一一向对方进行说明，尽管只有短短的30分钟，但是一天是30分钟，两天就是60分钟，三天就是180分钟……日复一日，就这样，大家的记忆不断得到巩固和加强。

工作本身就是一种培训

“在日常中的工作本身就是一种培训。”这是质量部qc主任洪蔚华对培训的感受。

qa与qc两者之间相辅相成，共同为药品质量把关。因此对于他们的培训要求就分外的严格。“我们会针对某个知识点，某个设备对员工做专题培训，”洪蔚华告诉小编，除了日常必须的专题培训，如果设备厂家派人过来进行讲解，他们也会参加，“对我们来说知识的扩充是必须的，多看多学，努力提高自身素质。”

“我们的培训紧跟着新版gmp的要求来进行。”qa主任孙秀雪说，在质量部，理论培训和实际操作缺一不可。打好坚实的理论基础，严格按照规章流程来进行实际操作，锻炼自身事件应变能力，保证药品质量，这个是质量部人员每天每时每秒都必须挂在心上的事。

诚然，如同质量部门的工作职责一样，物控部门对物料的管理也很严格。

“物料管理不能出差错，尤其是药品的种类和数量。”简单来说，物控部负责的是物料的管理和发放，物控部经理彭利洪告诉小编，每个月都会有一次培训，除了巩固原有的物料知识，还要和自身工作中的心得体会相结合。

“培训就是一个不断重复的过程。”彭利洪说，培训考的不仅仅是员工的理论知识能力，在工作中的实际操作应用能力也很重要。物料的接收、存放和汇总以及发放，这看似简单，做起来还是有难度的，首先要对物料有一个基本的了解，如何存放，存放的位置，注意事项以及数据的登记等，这些都在日常工作中都会接触，如果只是寄希望于培训就一劳永逸的话，那么这是不可能的事情。

在整个生产链条中，无论是哪个环节，人员都是生产的主导因素，无论是文件的制定和执行，设施设备的验证和操作，产品质量的检验和发放，无一不是由人员来进行。gmp培训不是万能的，也不是单一的只是机械的操作和固化的记忆，更不是流于表面的形式，它靠的是长期经验累积规范形成，是一种获得并强化自身技能，提高人员素质的一种手段。它的存在是一种量变到质变的过程，也是人员在进行生产操作过程中的常态化、日常化、习惯化的行为。

任何的进步都不可能脱离实际而存在，没有完美的培训，也没有不变的规则，有不足，便会有改进，只要不断坚持不断努力，秉承愚公移山的精神去做好去完成，不管是什么困难，都终将会被克服，这是态度，这是精神，这是责任。